近期，备受瞩目的国内阿尔茨海默病治疗药品“九期一”遭遇了供应短缺和价格攀升的双重挑战，这一情况引起了社会各界的广泛关注。该药品系我国自主研制，同时也是全球首例针对脑肠轴的阿尔茨海默病创新药物。然而，目前它正面临困境。究竟是什么原因导致了这一状况的产生
明星产品陷入困境
九期一项目经过22年的研发历程，累计投入资金超过30亿人民币。2019年11月，该项目产品获得了国家药品监督管理局的有条件上市批准。到了2021年底，该产品顺利被纳入国家医保目录。但到了2025年，市场上出现了该产品断货及价格上涨的消息。5月30日，绿谷制药公司作为研发的核心力量，对外公布了一则消息，宣布将对相关岗位的生产和运营活动实施临时暂停。这一决定使得该公司的一款备受瞩目的产品，在短时间内迅速成为了公众关注的焦点。
停产原因浮出水面
九期一的生产进程已暂停，这主要是因为该药品的注册证明在2024年11月2日届满，且续期手续未能及时完成。在常规操作中，制药企业通常会在许可证到期前六个月内提交延续申请，但此次出现的供货中断和停产现象较为罕见。绿谷医药公司曾在2024年5月和10月分别提交了补充申请，而最近的一次申请目前正处在评审阶段。
附条件批准的使命
“九期一”以附加特定条件的批准方式进入市场。在2019年获得批准时，这些条件之一要求在上市后的三个月内提交一份关于两年大鼠致癌性的实验报告。绿谷医药在同年年底提交了实验结果报告，表明该药物无致癌性。根据相关规定，如果上市后的研究结果证明收益超过风险，则注册证书可更新为五年期限；否则，注册证书可能被撤销。
企业积极沟通待回复
绿谷制药一直与监管机构保持密切交流，然而，截至目前，尚未获得明确的回应。药品是否能够成功延长其有效期仍存在不确定性，患者及其家属正焦急地等待消息，期待该药物能够尽快恢复供应，继续为阿尔茨海默病的治疗提供希望。
生产基地停滞不前
绿谷制药位于浦东的制造基地在2021年完成了主体结构的封顶工作，原计划于2024年年底开始生产活动。然而，经过现场考察，我们了解到该基地尚未完成装修工程，也未正式投入使用。据公司高层透露，注册证的延期以及资金问题成为了项目暂停的直接原因大连市同乐中小企业商会，这使得原本用于保障药品供应的基地目前处于闲置状态。
争议药物命运未卜
“九期一”引发了众多争议，其作用机制的研究论文、临床试验流程以及临床治疗效果均受到了广泛的质疑。此次产品供应的中断和价格的上涨，进一步加剧了公众的担忧情绪。面对未来，其发展趋势充满不确定性，是能够经受住考验而焕发新生，还是逐渐在市场中淡出，这一问题引发了公众的深切关注。
“九期一”的发展趋势如何？它是否能够克服现有的难题，重返市场？我们期待在评论区看到您的见解。同时，也请您为这篇文章点赞，并予以转发，让我们共同关注这款药品的最新动态。
