刚刚(7月8日),国家卫健委网站发布两则重要通知:
发布了一则关于禁止在阿尔茨海默病治疗中采用“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”的通知,以及另一则禁止在2型糖尿病治疗中实施“空肠回肠吻合术”的通告。
通知中指出,部分医疗机构实施了“颈深淋巴管/结与静脉吻合术”以治疗阿尔茨海默病。为了强化医疗技术临床应用的管理,专门组织了专家对该技术进行了评估。评估结果显示,该技术目前仍处于临床研究的初期探索阶段,其适应症和禁忌症尚未得到明确界定,且在安全性及有效性方面,缺乏高质量循证医学证据的支持。
另一则通知中指出,我委牵头对“运用空肠回肠吻合术治疗2型糖尿病”的技术进行了综合评估。评估结果显示,该技术缺少坚实的基础理论作为支撑,并且缺乏高标准的循证医学证据。此外,其在临床应用中的安全性和有效性尚未得到明确证实。
依据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会颁布的第1号令)中的具体规定,经研究决定,对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”在阿尔茨海默病治疗中的使用予以禁止,同时,对“空肠回肠吻合术”在2型糖尿病治疗中的应用也实施禁令。
关于对“颈深淋巴管/结与静脉之间的连接手术”在阿尔茨海默病治疗中不得使用的相关规定,其解释内容如下:
一、什么是“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”
淋巴管或淋巴结与邻近静脉的连接手术,称为淋巴管/结—静脉吻合术,这一显微外科技术主要应用于治疗难治性淋巴水肿等情况;而针对颈部深层淋巴管或淋巴结的类似手术,则特指颈深淋巴管/结—静脉吻合术。
为何不得将“颈深淋巴管/结与静脉之间的连接手术”用于阿尔茨海默病的治疗?
国家卫生健康委员会秉持审慎、科学、严谨的态度,依照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,精心组织并推进了针对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证活动,对这一技术的安全性及有效性进行了全面评估。
综合考量后得出结论:目前对于该技术在阿尔茨海默病治疗领域的应用,尚无充分的相关临床前研究直接证据支持;技术本身还处于临床研究的初级探索阶段;关于其适应症和禁忌症,目前尚无明确界定;此外,该技术的安全性、有效性和经济性方面,均缺乏高质量的证据支持,包括循证医学和卫生经济学方面的证据。
三、各地应当如何落实
省级卫生健康部门需切实承担起医疗技术临床应用的管理职责,同时,需对所辖区域内各级卫生健康部门进行督促与指导,确保他们对医疗机构在医疗技术临床应用方面的日常监督得到有效加强。地方各级卫生健康管理部门需依据相关通知的指示,对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”在治疗阿尔茨海默病方面的临床应用进行详细排查。同时,责令已开展该技术的医疗机构即刻停止使用,并不断强化监管力度。此外,应指导具备条件的医疗机构,按照规定要求,科学且规范地开展临床研究。与此同时,还需加强健康教育和科普工作,以提高公众的健康意识。
关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗的解读:
一、什么是“空肠回肠吻合术”
空肠回肠吻合手术涉及将空肠与回肠连接起来,此操作主要应用于处理肠道阻塞、切除肿瘤后的肠道重建以及修复先天性肠道畸形等情况,其目的是通过吻合来恢复肠道的连续性。
二、为什么禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗
国家卫生健康委员会秉持审慎、科学、严谨的态度,依照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,对“空肠回肠吻合术”在治疗2型糖尿病中的应用进行了评估论证。评估内容涵盖该技术的安全性及有效性等方面。
综合评估结果显示,该技术在糖尿病治疗中的安全性和效果尚无确切证据,若单独采用此技术治疗糖尿病,可能会引发肝衰竭、营养不良等严重副作用;此外,该技术虽曾用于减重代谢领域,但由于并发症发生率较高,已被临床所弃用。
三、各地应当如何落实
省级卫生健康部门需承担医疗技术临床应用管理的职责,指导督促所辖地区各级卫生健康部门,提升对医疗机构医疗技术临床应用日常监督的力度。地方各级卫生健康部门需遵照相关通知的规定,对“空肠回肠吻合术”在治疗2型糖尿病中的临床应用进行细致排查,并责令相关医疗机构立即中止该技术的临床应用,同时不断强化监管工作。同时,加强健康教育和科普,提升全民健康意识。