高端医疗器械领域正经历一场深刻的转型，诸多积极因素和监管措施接连出现，引发了社会各界的广泛关注。这一转型不仅为企业提供了发展良机，同时也对行业监管提出了新的要求。
《举措》利好企业发展
中国医学装备协会的副秘书杨建龙在接受第一财经记者的采访时提到，该协会已经发布了《关于优化全生命周期监管，以支持高端医疗器械创新发展》的征求意见稿。这一行动向从事高端医疗器械相关业务的企业传达了积极且正面的信号。我国医疗器械的审评标准和体系在创新性方面存在缺陷，这一状况使得审评审批流程变得缓慢，对企业成长造成了不利影响；然而，相关文件正计划构建一个更为高效和先进的审评审批体系，这一举措将对研发和生产型企业的发展带来显著且长远的正面效应。
明确高端器械定义
今年三月末，国家药品监督管理局发布的《举措（征求意见稿）》中具体提到，高端医疗器械的覆盖范围相当广泛，涵盖了医用机器人、高级医学影像设备、人工智能辅助型医疗器械以及新型生物材料医疗器械等多个种类。在编制该文件期间，对高端医疗器械上市后的监管环节进行了全方位考量，加强了质量安全的监控手段，同时，对注册审查的具体规范进行了实际操作层面的归纳总结。
细化上市后监管
《举措（征求意见稿）》发布后，针对上市后的监管要求进行了具体细化。它强调，对于国内首创且具有代表性的创新医疗器械，应进行专门的监管研讨。此外，还应指导那些创新医疗器械较为集中的省份，在当地开展监管研讨活动。这些研讨活动的主要目的是，对创新医疗器械的创新点和潜在风险进行深入分析，以便进一步研究和制定相应的监管策略。行业内的专家学者指出，在《举措》文件中，对高端医疗器械在上市后的监管规定及质量检验环节的严格要求，尤为突出。
强化风险监测机制
上海市卫生与健康发展研究中心的主任金春林指出，对监管机构而言，构建风险分级应对体系至关重要。针对脑机接口、AI手术机器人等高危险性产品，监管机构应启动主动监测策略，或运用UDI植入等手段实现全流程的跟踪监管。同时，还必须强制执行提交年度安全更新报告的规定。
提升付费意愿策略
企业需清晰界定高端医疗器械与普通医疗器械的显著优势，据此，企业应构建包含风险共担机制在内的多维度合作策略，目的在于增强各类购买者，包括基本医疗保险、商业健康保险及自费用户的支付意愿。此外，企业还应积极投身于相关培训活动，加强内部在质量管理、人员配置、设施建设及制度健全等方面的准备工作，以确保国家扶持政策得以有效落实。
完善数据搜集利用
第一财经记者观察到，《举措（征求意见稿）》在多个方面强调了AI医疗器械相关数据收集规范的优化、性能评估标准的提高，以及探索高端医疗器械电子说明书应用途径的迫切性。这些高端医疗器械拥有庞大的数据量，若能依照规定和规范进行标识与汇总，对于推动行业的持续发展将具有至关重要的作用。
国家出台的系列政策措施将如何具体作用于高端医疗器械产业，以及这些作用又将如何具体反映在患者的就医过程中？我们衷心邀请广大读者在评论区发表您的见解，并对本篇文章给予点赞及转发。
